Jagiellońskie Centrum Innowacji posiada zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie badań fizykochemicznych wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (o numerze 262/0584/21), co pozwala na prowadzenie analiz zwolnieniowych.

Oferujemy usługi badawczo – rozwojowe w zakresie:

• Opracowania metod analitycznych – przy wykorzystaniu technik chromatograficznych, spektroskopowych i klasycznych. Wykonywane w oparciu o wytyczne Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH), Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA)
• Walidacji metod analitycznych – opracowywanych w Laboratorium JCI lub w Laboratorium Klienta

• Transferu metod analitycznych
• Badania tożsamości
• Oznaczenia zawartości
• Badania czystości
• Badania pozostałości rozpuszczalników
• Badania profilu uwalniania
• Badania czasu rozpadu

Jagiellońskie Centrum Innowacji oferuje szeroki zakres usług w dziedzinie analizy proteomicznej opierając się na metodach elektroforetycznych, chromatograficznych i spektrometrii mas. Wykonujemy analizy metodą spektrometryczną aparatem Impact II QTOF (Bruker), z możliwością sprzężenia z chromatografem UHPLC (Dionex). Daje to możliwość rozdzielenia skomplikowanych mieszanin związków i wygenerowanie wysokorozdzielczych widm masowych z dokładnością pomiaru masy do 5 ppm (HRMS). Wykorzystanie techniki elektrorozpraszania pozwala na łagodną jonizację badanych cząsteczek (ESI), natomiast fragmentacja w komorze kolizyjnej na identyfikację nieznanych związków.

W zakresie analizy techniką spektrometrii mas Laboratorium oferuje:

• Wyznaczanie masy molekularnej białka/peptydu,
• Identyfikację białek i peptydów na podstawie popularnych baz danych (UniProt, NCBI),
• Identyfikację i lokalizację modyfikacji potranslacyjnych (PTMs),
• Analizę ilościową białek w oparciu o strategię bezznacznikową (Label-free).

Uzupełnieniem powyższej oferty proteomicznej jest charakterystyka białek metodami elektroforetycznymi, immunoenzymatycznymi i fizykochemicznymi. Bogata oferta technik pozwala na rozdzielenie białek w złożonych mieszaninach, identyfikację w oparciu o ich masę cząsteczkową, charakterystykę fizykochemiczną oraz oznaczenie wybranego białka. Laboratorium oferuje także usługę oczyszczenia białek z wykorzystaniem chromatografii niskociśnieniowej.

Oferujemy usługę izolacji i analizy białek ze złożonych mieszanin (np. mleko, płyny ustrojowe). Prowadzimy także prace badawczo-rozwojowe z zakresu analizy biochemicznej białek:

• Elektroforeza żelowa (SDS-PAGE, Native-PAGE) – Mini-PROTEAN Tetra Cell (Bio Rad)
• Western Blot – Mini Trans-Blot® Cell (Bio Rad)
• Wielokątowe rozpraszanie światła laserowego (MALS) sprzężone z systemem chromatograficznym – detektor DAWN8+ (WYATT) – analiza masy cząsteczkowej białka
• Spektroskopia UV-VIS – Evolution 201 (Thermo Scientific)
• Termoforeza mikroskalowa (MST) – Monolith NT.115 (Nanotemper) – analiza oddziaływań białek
• Powierzchniowy rezonans plazmonów (SPR) – Biacore X-100 (GE Healthcare) – analiza kinetyki wiązania kompleksów białkowych
• Test immunoenzymatyczny (ELISA) – jakościowe/ilościowe oznaczenie białka przy pomocy metody immunoenzymatycznej. Oznaczamy również obecność innych antygenów w próbkach biologicznych

Laboratorium posiada doświadczenie w prowadzeniu badań badawczo-rozwojowych w zakresie analizy białek będących lekami biologicznymi w fazie badań klinicznych. Nasz zespół przygotowuje wyniki pod kątem publikacji naukowych. Ponadto, oferujemy merytoryczne i praktyczne wsparcie startupów w badaniach proteomicznych.

Laboratorium Chromatografii i Spektrometrii Mas świadczy usługi badawcze na zlecenie Klientów w zakresie analiz fizykochemicznych zgodnie z wdrożonymi i certyfikowanymi normami PN-EN ISO 13485:2016 oraz PN-EN ISO 9001:2015.

• Analiza substancji wymywanych i ekstrahowanych wg ISO 10993-12 i ISO 10993-18

Analiza przeprowadzana jest zgodnie z wymogami Rozporządzenia unijnego (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR). Celem analizy jest ustalenie profilu chemicznego substancji pochodzących z opakowania lub innych istotnych elementów funkcjonalnych badanego wyrobu medycznego. Na podstawie profilu chemicznego i identyfikacji związków chemicznych ustala się poziom zagrożenia toksykologicznego poszczególnych substancji zgodnie z wytycznymi ICH.

• Analizy fizykochemiczne wg ISO 10993-18

stanowiące część oceny biologicznej materiałów oraz wyrobów medycznych (przeznaczonych do stosowania u ludzi). Analizy takie obejmują ocenę fizycznych i chemicznych właściwości różnych materiałów. W naszym Laboratorium realizujemy badania za pomocą:

– Headspace GC-MS

– GC-MS

– LC-MS

– ICP-MS

– HPLC UV/VIS, DAD, CAD

• Badanie przenikalności

Badanie polegające na sprawdzeniu za pomocą komór Franza obecności badanej próbki w płynie odbiorczym po przejściu przez model rekonstruowanego ludzkiego naskórka pełnej grubości. Badanie wykonywane we współpracy z Laboratorium Analiz Biologicznych.

Kontakt w sprawie oferty:                                                                                                                      

dr Dominika Szot-Przewrocka
K: +48 500 538 075                                                                                                                                     
E: dominika.szot.przewrocka@jci.pl 

Zapoznaj się z polityką jakości Jagiellońskiego Centrum Innowacji oraz systemami zarządzania i certyfikatami, które posiadamy >>>