Jagiellońskie Centrum Innowacji wspólnie z partnerami działającymi na rynku healthcare oferuje kompleksową usługę dla podmiotów  zainteresowanych realizacją eksperymentów biomedycznych z udziałem uczestników (zdrowych i chorych). Usługa ta obejmuje projektowanie, realizację oraz nadzór:

• eksperymentów badawczych
• badań klinicznych
• badań obserwacyjnych

Obszary objęte kompleksową usługą to: wyroby medyczne/urządzenia medyczne, w tym oprogramowania; wyroby IVD, wyroby medyczne „quasi faramaceutyczne”, aplikacje healthcare, rozwiązania well-being, produkty lecznicze.

Realizacja projektów z udziałem ochotników (zdrowych i/lub chorych) będzie się odbywać w oparciu o infrastrukturę Centrum Badań Klinicznych JCI oraz w wybranych ośrodkach partnerskich. Etap związany z przygotowaniem dokumentacji projektu będzie realizowany we współpracy z podmiotami zewnętrznymi, posiadającymi wieloletnie doświadczenie w zakresie:

• projektowania
• zarządzania
• monitorowania
• oraz regulatory w obszarze badań klinicznych.

Proces ewaluacji projektu:

Kompleksowa usługa obejmuje następujące działania

• Przygotowanie dokumentacji eksperymentu badawczego lub badania klinicznego m.in. broszury badacza, protokołu badania klinicznego oraz uzyskanie zgód Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów, w tym:
  • przygotowanie świadomej zgody pacjenta
  • przygotowanie dzienników pacjenta
  • przygotowanie karty obserwacji klinicznej (CRF, eCRF)
• Realizacja projektu w CBK JCI oraz AWF

• Zarządzanie projektem, plan rekrutacji, plan monitoringowy

Ponadto w ramach dodatkowych usług wsparcia dla projektów z obszaru wyrobów medycznych oferujemy:

• ocenę funkcjonalności projektu wyrobu medycznego z wymaganiami Rozporządzenia MDR i identyfikację ścieżki oceny zgodności

• koordynację i nadzór procesu projektowania wyrobów medycznych
• opracowanie dokumentacji technicznej zgodnej z MDR aneks II + III
• produkcję wyrobów medycznych substancyjnych i kosmetycznych, o ile dotyczy
• pomoc przy zaplanowaniu i koordynowaniu badań laboratoryjnych – posiadamy 6 laboratoriów wyposażonych w aparaturę analityczna więcej informacji tutaj >>>