Realizacja projektu w Centrum Badań Klinicznych JCI

Personel Ośrodka: 

• Główny Badacz/-e  na poziomie ogólnej specjalizacji: onkologia, ginekologia, dermatologia, ortopedia, kardiologia, choroby zakaźne, pediatria, szczepienia, reumatologia
• Badacze współpracujący: lekarze radiologii, okulistyka, interniści
• Personel związany z realizacją i obsługą projektów badań klinicznych: koordynatorzy badań klinicznych, 2 farmaceutów w połączniu z funkcją koordynatora badań klinicznych, koordynator/ratownik medyczny, koordynator części obrazowania/recepcjonista, pielęgniarki, recepcja, technicy obrazowania
• Pozostały personel wspierający: nadzór nad ochroną radiologiczną, nadzór nad stanem sanitarno-epidemiologicznym, fizyk medyczny,
• Monitoring badań klinicznych, współpraca z freelancerami monitorami badań klinicznych

Możliwości Ośrodka wraz z infrastrukturą: 

• zorganizowana jednostka oparta na przygotowanych standardowych procedurach operacyjnych (SOP), stały monitoring ważności certyfikatów i kalibracji sprzętu (dokumentacja dostępna natychmiast na żądanie)
• wyposażone we własne Laboratorium Obrazowania (CT, MRI, USG oraz własne Laboratorium Densytometryczne)
• w pełni wyposażone, nowoczesne gabinety lekarskie i część szkoleniowa, w tym sala konferencyjna do 96 osób (układ audytoryjny), dedykowana sala IMP, archiwum dokumentacji medycznej
• sala łóżkowa (3 łóżka), brak możliwości wykonywania procedur w warunkach szpitalnych
• magazyn leków z zamrażarką -80°C z ciągłym, podwójnie zabezpieczonym monitorowaniem temperatury (temperatura zamrażarek i lodówek jest mierzona co minutę z dostępnymi zapisami), magazyn IMP wyposażony w podwójny system zasilania awaryjnego (dodatkowa linia Taurona oraz dwa generatory)
• Instytut Inżynierii Genetycznej zlokalizowany w jednym z laboratoriów zakładu. Placówka ta daje możliwość prowadzenia badań klinicznych z IMP zarejestrowanymi jako mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane (GMM), zgodnie z polskimi przepisami prawnymi. Instytut wyposażony jest we wszystkie wymagane prawem elementy, a także:
  • urządzenia chłodnicze wyposażone w rejestratory temperatury, które umożliwiają zdalną rejestrację temperatury w sposób ciągły (co 10 minut) oraz interwałową rejestrację temperatury maksymalnej i minimalnej
  • komora z przepływem laminarnym (klasa II), która umożliwia przygotowanie IMP, gdy wymagane są warunki aseptyczne
  • wdrożone procedury zapewniają bezpieczny i zgodny z przepisami prawa obieg i zarządzanie IMP (produktu leczniczego badanego) na obiekcie
  • dedykowany farmaceuta zakładowy, który nadzoruje odpowiedzialność IMP i odpowiednie warunki przechowywania w Instytucie Inżynierii Genetycznej

Ośrodek jest przygotowany do realizacji badań z poszczególnych specjalizacji – z w/w ograniczeniami (brak możliwości wykonywania procedur w warunkach szpitalnych)– każdorazowo wymaga to ustaleń z Dyrekcją CBK: