Projektowanie i dokumentacja
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. świadczy usługi w zakresie projektowania wyrobów medycznych klasy I i IIa, zgodnie z wdrożonymi certyfikowanymi normami PN-EN ISO 13485:2016 oraz PN-EN ISO 9001:2015.
Oferujemy:
- ocenę propozycji (składu, drogi podania, przeznaczenia wyrobu)
- ustalenie prawidłowej klasyfikacji wyrobu medycznego
- produkcję i rozwój wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującym prawem
- opracowanie dokumentacji technicznej wraz z oceną kliniczną
- przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu medycznego
- przeprowadzenie certyfikacji z udziałem lub bez udziału jednostki notyfikowanej
- rejestrację wyrobu medycznego