Przemysł farmaceutyczny to bardzo wymagająca branża, w której każdy etap działań jest kontrolowany. Nawet najmniejszy krok musi być szczegółowo zaplanowany i udokumentowany. Bardzo istotną sytuacją, którą należy przewidzieć już na etapie rozwoju danej formulacji jest możliwość wystąpienia różnych form polimorficznych API, z których nie każda musi być pożądana.
Polimorfizm inaczej wielopostaciowość czy różnopostaciowość jest zjawiskiem opisującym występowanie związków chemicznych, zarówno naturalnych jak i syntetycznych w różnych odmianach krystalicznych. Polimorfizm odnosi się tylko do substancji znajdujących się w fazie stałej i wpływa między innymi na następujące parametry fizykochemiczne: temperatury topnienia i sublimacji, gęstość, twardość, kolor, współczynnik załamania światła, kształt kryształu, rozpuszczalność, stabilność chemiczną, szybkość wchłaniania, higroskopijność czy biodostępność, co bezpośrednio wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo leków.
Zjawisko to można badać za pomocą kilku metod. Jedną z nich jest spektroskopia ramanowska, która w sposób szybki i niedestrukcyjny pozwala odróżnić polimorfy. Jest to możliwe ze względu na fakt iż każda z substancji posiada swój unikatowy profil spektralny będący odzwierciedleniem struktury sieciowej (długości wiązań czy kąta wiązania). Badanie form polimorficznych z wykorzystaniem spektroskopii ramanowskiej można wykonywać nie tylko dla substancji wzorcowych, ale również dla produktów gotowych. Badania te są wykorzystywane zarówno w przypadku sprawdzenia która forma polimorficzna dominuje w badanym układzie jak również w badaniach stabilnościowych. W literaturze jest wiele doniesień o wykorzystaniu spektroskopii ramanowskiej do badania form polimorficznych dla związków wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym między innymi dla: paracetamolu, karbamazepiny, cymetydyny czy octanu kortydonu.
Spektroskopia ramanowska oferuje wiele zalet w badaniu polimorfizmu:
- Nieniszcząca analiza: Możliwość analizy bez uszkadzania próbki.
- Wysoka czułość: Zdolność do wykrywania nawet niewielkich różnic w strukturze krystalicznej.
- Szybkość i efektywność: Krótkie czasy analizy oraz minimalne wymagania dotyczące przygotowania próbek.
- Możliwość analizy in situ: Badanie próbek w ich naturalnym środowisku, bez konieczności dodatkowych manipulacji.
Warto wiedzieć, że w branży farmaceutycznej spektroskopia ramanowska jest szeroko stosowana do analizy substancji czynnych (API), substancji pomocniczych oraz gotowych form leku. Zastosowanie tej techniki w przemyśle farmaceutycznym pozwala na zapewnienie wysokiej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, co jest kluczowe dla ochrony zdrowia publicznego.
W sprawie badania form polimorficznych prosimy o kontakt z:
dr Diana Dołęga
tel: + 48 517 062 813
e-mail: diana.dolega@jci.pl