Oferta
Jagiellońskie Centrum Innowacji posiada wieloletnie doświadczenie w zakresie realizacji projektów badań klinicznych dla firm farmaceutycznych oraz producentów wyrobów medycznych. Na rynku badań klinicznych działamy od roku 2013 roku, kiedy to utworzyliśmy Centrum Badań Klinicznych JCI. Od początku działamy zgodnie z najwyższymi, międzynarodowymi standardami dbając o jak najwyższą jakość usług. Dotychczas realizowaliśmy badania zarówno dla wiodących międzynarodowych firm farmaceutycznych jak i małych lokalnych sturt’upów biotechnologicznych.
Razem z naszymi partnerami biznesowymi uruchomiliśmy kompleksową usługę dla podmiotów zainteresowanych realizacją projektów z udziałem pacjentów. Usługa ta obejmuje projektowanie i realizację:
– eksperymentów medycznych
– badań klinicznych
Oferta obejmuje:
- przygotowanie kompletnej dokumentacji badania na potrzeby uzyskania zgody Komisji Bioetycznej oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- zarządzenie projektem badania, w tym przygotowaniem dokumentacji towarzyszącej wymaganej dla danego badania m.in. CRF, dzienniczki pacjentów
- monitorowanie badania
- realizację badania w Centrum Badan Klinicznych JCI
Oferta dedykowana jest dla producentów wyrobów medycznych, w tym rozwiązań well-being.
Do kontaktu zapraszamy również start-up’y działające w obszarze farmaceutycznym oraz kosmetycznym zainteresowanych klinicznym potwierdzeniem wskazań produktów.
Ponadto w ramach usług wsparcia dla klientów Centrum Badań Klinicznych, oferujemy:
- ocenę funkcjonalności projektu wyrobu medycznego z wymaganiami Rozporządzenia MDR i identyfikacja ścieżki oceny zgodności
- koordynację i nadzór procesu projektowania wyrobów medycznych
- pomoc przy zaplanowaniu i koordynowaniu badań laboratoryjnych – posiadamy 6 laboratoriów wyposażonych w aparaturę analityczna,
- opracowanie dokumentacji technicznej zgodnej z MDR aneks II + III
- produkcja wyrobów medycznych substancyjnych i kosmetycznych, o ile dotyczy