Wprowadzenie Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) radykalnie zmieniło regulacje dotyczące wyrobów medycznych na rynku europejskim. Zastępując dotychczas obowiązującą Dyrektywę 93/42/EWG (MDD), nowe przepisy wprowadziły szereg znaczących zmian, które wpływają nie tylko na producentów, ale również na dostawców usług laboratoryjnych i partnerów B2B w całym łańcuchu wartości. Zrozumienie tych różnic jest kluczowe dla zapewnienia zgodności, bezpieczeństwa wyrobów i skutecznego wdrożenia ich na rynek. W niniejszym artykule omawiamy pięć najważniejszych obszarów, w których MDR znacząco różni się od MDD, oczywiście z perspektywy praktycznej, regulacyjnej i biznesowej.
- Zakres regulacji – rozszerzona definicja wyrobu medycznego
Jedną z najbardziej fundamentalnych zmian wprowadzonych przez MDR jest rozszerzenie zakresu regulacyjnego. Podczas gdy MDD ograniczała się głównie do klasycznych wyrobów medycznych stosowanych do diagnozy, profilaktyki i leczenia chorób, MDR obejmuje również produkty bez deklarowanej funkcji medycznej, których działanie jest podobne do urządzeń medycznych. Przykładami są lasery do zabiegów estetycznych, soczewki kontaktowe bez korekcji wzroku, czy sprzęt do liposukcji. Włączenie tych produktów do załącznika XVI MDR oznacza, że muszą one spełniać takie same wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i oceny klinicznej, jak tradycyjne wyroby medyczne. Substancje i mieszanki stosowane do wypełniania skóry twarzy lub błon śluzowych metodą iniekcji również zostały objęte regulacjami MDR. Dla producentów oznacza to konieczność spełnienia wyższych standardów w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności tych produktów. Rozporządzenie MDR rozszerza również swój zakres na wyroby zawierające substancje pochodzenia biologicznego, urządzenia do sterylizacji, a także wybrane produkty biobójcze stosowane do dezynfekcji wyrobów medycznych. Istotne jest, aby środki biobójcze były dedykowane do dezynfekcji wyrobów medycznych i zarejestrowane w URPL, ponieważ tylko wtedy spełniają aktualne wymogi regulacyjne.
- Klasyfikacja wyrobów – nowe reguły, wyższe ryzyko
MDR wprowadza istotne zmiany w systemie klasyfikacji wyrobów medycznych. Liczba reguł klasyfikacyjnych została zwiększona z 18 do 22, a ich interpretacja znacznie zaostrzona. Szczególną uwagę poświęcono oprogramowaniu medycznemu, które w wielu przypadkach zostało przeklasyfikowane do wyższej klasy ryzyka, z klasy I do klasy IIa lub nawet wyższej dla rozwiązań wykorzystujących algorytmy sztucznej inteligencji (AI).
Dokładna klasyfikacja wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie dla producentów wyrobów medycznych, ponieważ bezpośrednio wpływa na wymagania dotyczące oceny zgodności, dokumentacji technicznej, a także na konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań laboratoryjnych, w tym uzyskania danych klinicznych oraz konieczności procedur oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej. Dla producentów i podmiotów wspierających (np. laboratoriów badawczych) oznacza to konieczność rewizji całej dokumentacji technicznej i procedur oceny zgodności. Istotne zmiany, obejmują:
- Wyroby zawierające nanomateriały, które są automatycznie przypisane do wyższych klas ryzyka w zależności od poziomu narażenia wewnętrznego (IIa, IIb, III)— im wyższe ryzyko, tym wyższa klasa.
- Inhalatory oraz wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała to co najmniej klasa IIa, a w przypadku wpływu na bezpieczeństwo terapii lub stosowania w stanach zagrożenia życia klasa IIb.
- Substancje aplikowane na skórę lub przez otwory ciała, które są wchłaniane lub działają systemowo, mogą być klasyfikowane nawet jako klasa III.
- Wyroby terapeutyczno-diagnostyczne, które łączą funkcję leczenia i diagnozy (np. automatyczne defibrylatory), zawsze należą do klasy III.
- Ocena kliniczna, nowe standardy i dokumentacja
Podczas gdy MDD pozwalała na dużą elastyczność w zakresie dowodów klinicznych, MDR znacznie zaostrza te wymagania. Producenci muszą opracować kompletny plan oceny klinicznej (CEP), przeprowadzić badania i sporządzić raporty oceny klinicznej (CER), a także wdrożyć plan badań po wprowadzeniu na rynek (PMCF), zgodnie z wymaganiami załącznika XIV. Szczególnie istotne jest ograniczenie możliwości opierania się wyłącznie na równoważności z innymi wyrobami Równoważność z wyrobem referencyjnym powinna być wykazana na poziomie technicznym, biologicznym i klinicznym. MDR wymaga dostępu do danych technicznych porównywanego produktu, co w praktyce biznesowej jest rzadko możliwe. Dla producentów wyrobów medycznych oznacza to konieczność dostarczenia danych z własnych badań przedklinicznych obejmujących mi.in. badania biokompatybilności, stabilności czy dane toksykologicznych, a także dane z badań klinicznych. Dla wyrobów klasy III przeznaczonych do implantacji oraz aktywnych wyrobów klasy IIb służących do podawania lub usuwania produktów leczniczych, MDR wskazuje konieczność przejścia dodatkowej procedury konsultacji klinicznej zgodnie z załącznikiem IX lub X MDR. To kluczowy krok w ocenie zgodności, który zapewnia najwyższy poziom bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Dla podmiotów oferujących wsparcie, producentom wyrobów medycznych, regulacyjne oraz badawcze wiąże się to z dostosowaniem standardów jakościowych świadczonych usług pod wymagania MDR.
- System identyfikacji UDI i baza EUDAMED – pełna transparentność
Kolejną przełomową zmianą jest wdrożenie unikalnego systemu identyfikacji UDI (Unique Device Identification) oraz obowiązek rejestracji danych w europejskiej bazie EUDAMED. W przeciwieństwie do MDD, która nie wymagała takiego poziomu śledzenia wyrobów, MDR obliguje producentów do nadania każdemu wyrobowi unikalnego identyfikatora, składającego się z części identyfikującej model (UDI-DI) i wersję produkcyjną (UDI-PI). Dane te muszą być dostępne nie tylko na etykiecie, ale również zgłoszone do EUDAMED. Transparentność ta ma na celu poprawę nadzoru nad bezpieczeństwem, ułatwienie analizy incydentów i przyspieszenie reakcji regulatorów. Dla firm laboratoryjnych oraz ich partnerów oznacza to również nowe obowiązki w zakresie śledzenia partii i wyników badań dla konkretnych serii urządzeń.
- Nadzór po wprowadzeniu na rynek – dynamiczne podejście do ryzyka
Ostatnia, ale nie mniej istotna zmiana dotyczy obowiązków związanych z nadzorem po wprowadzeniu wyrobu na rynek. MDR wymaga, aby producenci wdrożyli kompleksowy system post-market surveillance (PMS) jako część systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485. Nowe przepisy przewidują cykliczne raporty PSUR (Periodic Safety Update Report) dla wyrobów klasy wyższej, analizę tendencji niepożądanych zdarzeń oraz prowadzenie aktywnego monitoringu PMCF, które są podstawą aktualizacji oceny klinicznej danego wyrobu medycznego. Ocena kliniczna jest procesem ciągłym, aktualizowane o dane rynkowe związane użyciem danego wyrobu przez docelową grupę użytkowników Producenci wyrobów klas IIa, IIb i III mają obowiązek przygotowania PSUR, który podsumowuje dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, wraz z opisem podjętych działań korygujących. Raport zawiera m.in. ocenę stosunku korzyści do ryzyka, wyniki obserwacji klinicznych oraz dane o sprzedaży i użytkowaniu wyrobu. MDR skraca również czas na zgłoszenie poważnych incydentów związanych z użyciem danego wyrobu z 30 do 15 dni roboczych. Ponadto, MDR nakłada obowiązki wobec jednostek notyfikowanych, które muszą weryfikować dokumentację kliniczną i techniczną znacznie dokładniej. Jednostki notyfikowane, podlegają pod Komisję Europejską. Dla podmiotów świadczących usługi w obszarze wyrobów medycznych, np. laboratoriów badawczych oznacza to konieczność przygotowywania precyzyjnych, audytowalnych danych, które będą wspierać procesy raportowania, trendów i analiz ryzyka.
Wprowadzenie Rozporządzenia MDR to kluczowa zmiana, która wpływa na cały proces wprowadzania wyrobów medycznych na rynek europejski. W porównaniu do poprzedniej Dyrektywy MDD, MDR stawia znacznie wyższe wymagania dotyczące oceny klinicznej i nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu, co przekłada się na większe bezpieczeństwo pacjentów, a to jest dziś absolutny priorytet. Dla producentów oznacza to konieczność bardziej szczegółowej dokumentacji technicznej oraz częstszych, precyzyjnych badań, które muszą być prowadzone z udziałem jednostek notyfikowanych. System EUDAMED gwarantuje lepszą transparentność i pozwala na skuteczniejsze monitorowanie wyrobów na rynku.
MDR rozszerza również zakres regulacji na nowe technologie, takie jak nanomateriały czy wyroby terapeutyczno-diagnostyczne, co wymaga od producentów większej uwagi i przygotowania. Co ważne, rozporządzenie ujednolica wymagania w całej Unii Europejskiej, eliminując różnice interpretacyjne i ułatwiając dostęp do rynków poszczególnych krajów. Choć wdrożenie MDR wiąże się z większymi wymaganiami i odpowiedzialnością, daje producentom jasne ramy działania oraz możliwość oferowania produktów spełniających najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości — co przekłada się na zaufanie klientów i przewagę konkurencyjną.
Laboratoria badawcze świadczące usługi w obszarze wyrobów medycznych muszą dostosować się do zaostrzonych wymagań stawianych przez jednostki notyfikowane, które obecnie podlegają bezpośredniemu nadzorowi Komisji Europejskiej. W związku z obowiązującymi regulacjami, jednostki notyfikowane są zobowiązane do znacznie dokładniejszej i bardziej szczegółowej weryfikacji dokumentacji technicznej i klinicznej dostarczanej przez producentów wyrobów medycznych.
Dla laboratoriów oznacza to konieczność:
- przygotowywania precyzyjnych, jednoznacznych i w pełni audytowalnych danych pomiarowych,
- zapewnienia pełnej identyfikowalności wyników badań,
- dostarczania danych w sposób umożliwiający ich wykorzystanie w procesach raportowania trendów, analizy ryzyka, a także w dokumentacji wymaganej przez jednostki notyfikowane,
- spełniania wymogów dotyczących spójności metodologicznej, walidacji metod badawczych oraz transparentności wyników.
Nowe podejście wymaga od laboratoriów nie tylko wysokiej jakości badań, ale także zdolności do ich udokumentowania zgodnie z oczekiwaniami instytucji regulacyjnych i audytorów. W praktyce oznacza to podniesienie standardów operacyjnych i dokumentacyjnych do poziomu zgodnego z aktualnymi wymogami MDR (Rozporządzenie UE 2017/745) lub IVDR (Rozporządzenie UE 2017/746).
JCI Laboratories – Twój zaufany partner w realizacji wymagań MDR
W obliczu rosnących wymagań Rozporządzenia MDR, producenci wyrobów medycznych potrzebują partnera, który nie tylko zna przepisy, ale potrafi przełożyć je na efektywne i praktyczne działania. W JCI Laboratories, we współpracy z naszymi Partneram/Ekpertami i, wspieramy Producentów na każdym etapie oceny zgodności od analizy wymagań, przez przygotowanie i weryfikację dokumentacji technicznej, aż po kompleksowe badania w akredytowanych laboratoriach.
Nasz zespół ekspertów łączy specjalistyczną wiedzę regulacyjną z praktycznym doświadczeniem projektowym, co pozwala nie tylko spełniać zaostrzone standardy MDR, ale także optymalizować czas i koszty testów.
Wobec rozszerzenia wymagań MDR, szczególnie dotyczących wyrobów zawierających substancje czynne (API) oraz wyrobów terapeutyczno-diagnostycznych, oferujemy pełne wsparcie, które usprawnia i przyspiesza procesy rozwojowe Twojego produktu. Z JCI Laboratories zyskujesz nie tylko wykonawcę badań, ale przede wszystkim strategicznego partnera, który doskonale rozumie specyfikę branży medycznej i pomaga zamienić wyzwania regulacyjne w realną przewagę konkurencyjną. Razem skrócimy drogę od innowacyjnego pomysłu do bezpiecznego, w pełni zgodnego z MDR wyrobu gotowego do wprowadzenia na rynek europejski.
Literatura i źródła:
- Regulation (EU) 2017/745 – https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
- SciLife: „EU MDR key changes and important steps” – https://www.scilife.io/blog/eu-mdr-key-changes-and-important-steps
- BSI Group: „MDD vs MDR Comparison Guide” – https://www.bsigroup.com/globalassets/localfiles/zh-tw/medical_device/document/bsi-smart-support-mdd-mdr-comparison.pdf
- Kapstone Medical: „Three key differences between MDD and MDR” – https://www.kapstonemedical.com/resource-center/blog/three-key-differences-between-mdd-and-mdr
- MatrixOne Health: „MDD to MDR: A Breakdown of the Major Differences” – https://matrixone.health/blog/mdd-to-mdr
- The FDA Group: „MDR vs MDD: 13 Key Changes You Must Know” – https://www.thefdagroup.com/blog/mdr-vs-mdd-13-key-changes