Dezynfekcja jest stosowana w wielu sektorach przemysłu, w tym w branży spożywczej, farmaceutycznej, kosmetycznej oraz w produkcji wyrobów medycznych. Odgrywa również kluczową rolę w laboratoriach i placówkach ochrony zdrowia — wszędzie tam, gdzie obowiązuje ścisły reżim czystości mikrobiologicznej i gdzie nawet niewielkie odchylenia mogą prowadzić do poważnych konsekwencji jakościowych lub zdrowotnych.
W środowisku produkcji farmaceutycznej i innych obszarach regulowanych dezynfekcja nie jest wyłącznie działaniem operacyjnym. Jest procesem krytycznym, który musi być udowodniony, zwalidowany i możliwy do odtworzenia. Oznacza to konieczność wykazania skuteczności wobec określonych grup mikroorganizmów, stabilności działania w czasie oraz odporności procesu na zmienność warunków użytkowych. Kluczowe znaczenie ma również kompletna dokumentacja, pozwalająca obronić przyjęte rozwiązania podczas inspekcji i audytów.
W tym kontekście deklaracje producentów środków dezynfekcyjnych stanowią jedynie punkt wyjścia. O rzeczywistej skuteczności decydują dane eksperymentalne, badania walidacyjne oraz ich właściwa interpretacja w odniesieniu do konkretnych zastosowań. Tylko takie podejście pozwala traktować dezynfekcję jako element systemu jakości, a nie jedynie obowiązkową procedurę.
W JCI Laboratories, w Laboratorium Kontroli Jakości i Mikrobiologii, realizujemy badania skuteczności środków dezynfekcyjnych zgodnie z wymaganiami GMP oraz obowiązującymi normami. W zależności od potrzeb klienta badania mogą być prowadzone zarówno metodami znormalizowanymi, jak i z wykorzystaniem szczepów „in-house”, wizolowanymi oraz zbankowanymi z przeprowadzonych wcześniej monitoringów mikrobiologicznych.
Cel badania
Celem badania jest ocena skuteczności środka dezynfekcyjnego oraz jednoznaczne potwierdzenie, czy preparat spełnia wymagania skuteczności wobec:
- szczepów referencyjnych wskazanych w odpowiednich normach co musi spełniać każdy środek dezynfekcyjny
- szczepów „in-house”, wyizolowanych bezpośrednio ze środowiska wytwarzania klienta co ma istotne znaczenie dla utrzymania odpowiedniej higieny i jakości produktu.
Badanie stanowi narzędzie kontroli jakości oraz zarządzania ryzykiem mikrobiologicznym, szczególnie istotne w obszarach wymagających stabilnych i kontrolowanych warunków higienicznych. Badaniom poddajemy środki dezynfekcyjne stosowane m.in. w:
- wytwórniach farmaceutycznych,
- zakładach produkcyjnych,
- obszarach o podwyższonych wymaganiach higienicznych (strefy czyste i kontrolowane, zaplecza produkcyjne)
Jak badamy skuteczność – podejście laboratoryjne oparte na normach
W badaniach w JCI wykorzystujemy metodę zawiesinową (phase 1), która pozwala potwierdzić aktywność biobójczą preparatu w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. Kluczowym elementem metody jest dobór neutralizatora (zatrzymanie działania środka w ściśle określonym momencie) oraz testowanie preparatu w trzech stężeniach — tak, aby wynik był rzetelny i porównywalny.
Skuteczność wyrażana jest jako redukcja logarytmiczna (log reduction):
- 4 log oznacza 10 000-krotną redukcję liczby drobnoustrojów,
- 5 log oznacza 100 000-krotną redukcję.
To praktyczny, liczbowy opis efektu dezynfekcji, łatwy do obrony w dokumentacji jakości.
W praktyce porównujemy skuteczność preparatu wobec kluczowych grup drobnoustrojów, w oparciu o zestaw norm testowych:
- działanie bakteriobójcze (np. w podejściu odpowiadającym testom typu EN/ISO 1040)
- działanie grzybobójcze i drożdżobójcze (np. EN/ISO 1275)
- działanie sporobójcze – ocena wpływu na spory mikroorganizmów (np. EN/ISO 14347)
To ważne rozróżnienie: preparat może dobrze działać na bakterie i drożdże, a jednocześnie mieć ograniczoną skuteczność wobec spor. Dlatego dobór zakresu badania ma bezpośrednie przełożenie na bezpieczeństwo i stabilność programu higieny w zakładzie.
Poniżej tabela prezentująca wprowadzone badania środków dezynfekcyjnych w laboratorium oraz ich krótka charakterystyka
Czas trwania badania – do 14 dni (w zależności od zakresu i liczby badanych preparatów oraz doboru szczepów referencyjnych i/lub „in house”).
Wynik badania – co otrzymuje klient
Po zakończeniu badania klient otrzymuje raport, który:
- potwierdza lub nie potwierdza skuteczność zastosowanego środka do dezynfekcji,
- odnosi wynik do szczepów sugerowanych przez daną normę lub do szczepów „in house”,
- stanowi praktyczną podstawę do decyzji: utrzymać program, zmodyfikować stężenia/czasy kontaktu, zmienić preparat lub wdrożyć rotację.
Dostarczamy przejrzysty raport oceniający skuteczność preparatu w określonych warunkach stosowania. Dokument ten stanowi wsparcie w doborze i uzasadnieniu programu mycia i dezynfekcji oraz jest istotnym elementem dokumentacji jakościowej, gotowym do wykorzystania podczas audytów GMP i inspekcji.
Korzyści dla zakładu – wymierne wsparcie jakości i zgodności
Badanie skuteczności środków do dezynfekcji przekłada się bezpośrednio na bezpieczeństwo procesu i zgodność systemową:
- spełnienie wymagań norm ISO i wzmocnienie zgodności systemowej,
- udokumentowane i porównywalne potwierdzenie skuteczności preparatów,,
- dobór najskuteczniejszych środków (myjących, dezynfekujących, myjąco-dezynfekujących) oraz poprawa skuteczności programu mycia i dezynfekcji,
- realne wsparcie przygotowania do audytów i inspekcji dzięki jasnym kryteriom akceptacji i raportowi laboratoryjnemu,
- lepsza kontrola wyników monitoringu mikrobiologicznego poprzez dopasowanie programu do realnych zagrożeń.
Szczepy „in house” i rola monitoringu mikrobiologicznego
Badania z wykorzystaniem szczepów „in-house” umożliwiają dopasowanie programu dezynfekcji do rzeczywistej flory mikrobiologicznej środowiska wytwarzania. Skuteczność takiego podejścia potwierdzana jest wynikami monitoringu mikrobiologicznego spełniającego ustalone limity.
Regularny monitoring mikrobiologiczny pozwala:
- oceniać skuteczność dezynfekcji w czasie,
- identyfikować zmiany w profilu mikroorganizmów,
- utrzymywać stabilne i kontrolowane środowisko produkcyjne.
Jeśli chcą Państwo potwierdzić skuteczność stosowanych preparatów lub zweryfikować program dezynfekcji pod kątem audytu, chętnie dobierzemy zakres badania do potrzeb zakładu — zarówno w oparciu o normy, jak i o szczepy „in house”.